实验室的风险识别与防范对策

时间:2019-06-10     作者:     查看:124次

随着社会经济的发展, 检验检测结果的科学性、公正性和准确性对社会的影响力越来越大, 检测检测结果的质量, 直接关系到被检产品的销售及其生产或经销企业的运作, 低质量的检测结果也会给相关行政执法部门有效执法带来麻烦, 从而使实验室公信力受损、承担连带经济责任, 甚至连带法律责任。加强对实验室自身的风险防范工作就显得尤为重要。

 

那么, 实验室在日常工作中, 主要面临哪些方面的风险呢?归纳起来, 主要集中在如下四个方面: (1) 法律方面, 例如从业人员法律意识淡薄, 违反法律法规的相关规定, 擅自篡改检测数据; (2) 质量责任风险, 也即质量管理风险, 例如不按规定进行仪器设备的校准和检定; (3) 安全风险, 例如缺乏信息安全意识, 没有建立一套行之有效的实验室保密制度, 以至于让客户的信息暴露; (4) 环境风险, 例如由于未对电离辐射等采取有效的隔离措施所带来的风险。

 

1、法律风险

主要集中在对相关从业人员的培训不到位, 以至于对法律法规的认知不够明确。正如国家认监委实验室与检测监管部主任乔东在出席“2018中国企业信用发展论坛暨第九届诚信公益盛典”时所提到的:很多实验室, 包括我们企业, 特别是企业老板, 他们不太清楚法律的要求。他们普遍认为:擅自修改数据, 仅是违规操作而已, 并没有意识到此举已经上升到法律层面, 需要追究其刑事责任。例如:山西省临汾市环保局原局长张文清授意局办公室主任张烨和监测站聘用人员张永鹏在20174月至20183月期间, 对全市6个国控空气自动监测站实施干扰近百次, 导致监测数据严重失真达53, 张文清、张烨和张永鹏分别被判处有期徒刑两年和一年。

2016年发布的《上海市检验检测条例》第三十九条明确规定:检验检测监督管理部门和其他有关部门工作人员在检验检测监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的, 由处分机关按照《中华人民共和国公务员法》《行政机关公务员处分条例》等法律、法规给予处分;构成犯罪的, 依法追究刑事责任。该条例的出台, 也从政策法规上, 再一次强调了实验室所面临的法律风险。

 

2、质量责任风险

质量是实验室的生命, 质量责任风险是贯穿在检验检测工作的整个过程中, 主要有如下几个方面。

合同评审的风险, 例如:检测方法不适用于检测样品、人力资源和设施设备的风险。

样品处置风险, 例如:检测样品信息与检测委托单不符的风险、样品标识、样品的保存时间和方式不符合要求。

仪器设备风险, 例如:仪器设备未完成校准或核查, 生产所用设备和研发所用设备没有明确隔离, 由于不正当使用、搬运或调整导致失准。

试剂耗材风险, 例如:使用无证标准物质、使用过期/失效的试剂耗材。

人员风险, 例如:检测人员资质不足;人员配备不足等。

检验检测方法风险, 例如:未识别样品基质对检测方法带来的干扰;检测方法所执行的标准没有及时地进行有效性查证, 以至于使用已经废止的标准进行检测。

数据结果风险, 例如:人为更改或伪造检测结果。

报告风险, 例如:检测报告未审核签字、可疑值未得到及时报告、报告的信息与原始记录 (或提供的其它资料) 不一致、超授权范围使用认证及认可标识章等风险。

 

3、安全风险

安全风险, 一方面是信息安全风险, 也即保密风险, 实验室人员由于缺乏对商业秘密和技术秘密等必要的保密认知, 导致在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息, 报告和数据信息泄露。另一方面安全风险还存在于物理和化学方面, 由于没有配备合适的安全防护器具而引入的风险, 例如物体打击、化学安全、辐射安全、机械伤害等。

 

4、环境风险

环境风险一方面表现在环境设施不符合标准要求, 即虽然标准对检验环境有明确规定, 但未能严格按照标准执行, 导致环境设施不能满足检验的要求。如:水泥检验的水养护, 水的温度规定为 (20±1) , 超出标准规定的温度范围, 对检验结果影响就会很显著。

另一方面, 环境风险也表现在物理、化学以及微生物等方面的危害所引入的风险, 主要表现在: (1) 实验室高温、高压气体、电离辐射、水电、水灾、自然灾害等; (2) 实验室意外事件:实验室玻璃器皿的破裂、溶液飞溅、离心时产生气溶胶等; (3) 设施设备运行危险; (4) 化学试剂腐蚀或损伤, 如强酸、强碱、剧毒品等; (5) 危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性, 如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径和预防方案等。

实验室针对以上的风险来源, 可以通过风险识别、风险分析及风险评价这3个步骤来实现风险评估, 抓住最薄弱的环节, 对其中超过风险可接受程度的风险事件采取风险应对措施, 以避免、控制或降低风险, 使其达到可接受的程度。同时, 实验室管理层还应将基于风险的思维融入日常业务工作中, 当与业务工作相关的内外部影响因素发生变化时应考虑进行风险评估, 必要时采取应对措施, 以确保管理体系能够高效地运行, 增强实现既定目标的机遇、预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败。

应对风险和机遇的措施应与保证实验室结果有效性相适应。对于超过接受准则的风险, 实验室管理层应采取相应的措施对风险进行识别、实施和管理。应对措施主要是采取相应的预防措施来降低风险的发生几率, 减轻风险造成的危害。具体来说, 主要有以下措施。

 

5、实验室的风险识别与防范对策

遵纪守法不仅是每个公民应尽的义务, 更是实验室开展工作的首要前提, 因此, 各级构应通过长期、有效地开展相关法律法规的宣贯, 时刻提醒相关从业人员要遵纪守法, 同时不断通过各种案例分享来警醒从业人员一定要警钟长鸣, 一切工作在法律法规所允许的范围内开展, 违规的工作, 坚决不做, 务必引起相关从业人员的高度重视, 不可有一丝的侥幸和懈怠。

 

6、针对安全和环境风险所采取的措施

针对信息安全风险, 也即保密风险, ISO/IEC17025ISO/IEC 17020均在4.2章明确要求:检验检测应通过作出具有法律效力的承诺, 对在其活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。即要求实验室人员对对其在检验检测活动中知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私通过法律的承诺来履行保密义务。

针对物理和化学方面的安全和环境风险, 实验室应定期加强培训教育, 让相关从业人员都意识到自我防护的重要性, 主动地从多方面了解相关的防护知识, 知道采取什么样的防护措施, 了解并严格执行相关的程序文件规定, 防备火灾、洪水、地震和爆炸等自然灾害, 从而自觉地养成良好的习惯。

例如:对于微生物实验室, 工作时要穿隔离服、戴帽子、口罩和手套以及护目镜。超净台内操作尽量防止各种液体飞溅, 避免手或皮肤直接接触, 若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。

对易于引起伤害的仪器设备, 在其作业指导书中明确规定操作流程, 以减少伤害风险的发生。例如离心机, 在作业指导书中, 明确要求:在离心机停止转动前, 不要打开顶盖, 以减少气溶胶的产生, 更不要用手去使离心机减速, 避免机械损伤的发生。

 

7、针对质量责任方面的措施

 1.建立完善质量管理体系

质量管理体系中最重要的一环就是:风险的识别、预防与控制。无论是ISO/IEC 17025还是ISO/IEC 17020都明确要求建立风险管理体系, 主要包括:风险预警、质量事故、失控原因分析、有效应对和改进措施。通过在实验室内部质量管理部门设立风险分析岗位, 加强风险信息收集, 实施风险分析, 同时, 根据自身的机构性质、能力、条件、职能, 对可能引入风险的诱因、形式和程度进行有针对性的、系统性的识别和分析, 将风险预防管理措施的有效性纳入管理评审, 以此来促进实验室质量风险管理能力的不断提高。

2.开展风险管理的培训和考核

实验室应结合其质量管理内部审核、管理评审、外部评审以及客户反馈的问题, 结合业务形式、人员、设备、环境条件、任务、标准、检测方法和质量管理体系, 组织开展针对风险管理的培训和考核, 以提高从业人员在风险识别、分析和管理方面的有效性。不仅在检测过程、方法选择、样品管理、设备管理、报告出具等岗位开展风险识别、风险管理、危机应对理论、方法以及岗位责任的培训, 同时应特别关注新进人员、新方法、新项目、新业务类型以及业务分包等。对于高风险的检测业务, 应制订详细的工作方案, 全程监控, 在签发报告/证书时应重点审核。

3.重视合同评审

合同评审是防范实验室风险的第一道防线。对高风险的业务合同, 应由实验室管理层来组织实施评审, 不仅要对样品、检测项目、检测方法、检测要求等进行评审, 还应重点关注实验室满足委托目的的能力及其存在的风险。

4.建立风险危机应对机制

实验室应制订风险危机应急预案。一旦发生重大质量问题, 立即启动, 迅速调查、分析问题产生的原因, 评估其影响程度, 及时采取措施遏制和隔绝危机, 合理确定应急防范的范围, 避免危机事件的连锁反应, 有效减少危机带来的损害。危机应对结束后, 应深层次挖掘问题产生的原因, 及时总结危机应急处置的经验教训, 以推进风险危机应对机制的持续改进。

 

实验室的风险无处不在, 因此, 检测实验室在发展业务的同时, 要时刻保持风险意识, 对自身质量管理体系和控制过程的薄弱环节进行风险分析, 识别可能导致风险的关键点, 分析可能诱发风险的原因和因素以及不同风险所导致的损失和危害程度, 评估本机构的风险承受能力。

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