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GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写,中文直译为良好实验室规范或标准实验室规范。GLP是实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低实验误差,确保实验结果的真实性。

 GLP始于20世纪70年代。新西兰是第一个建立实验室登记法的国家。1976年美国食品药品管理局(FDA)制定了仅限于药品的GLP规范草案。1980年由美国联邦环保局(EPA)在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。欧共体在19755月公布了关于药品药理毒理、临床及临床标准草案法规,在1986年提出GLP草案,1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作与发展组织(OECD)的GLP原则一致。

为统一化学品的安全性评价标准,避免化学品的非关税壁垒,从上世纪八十年代起,OECD着力推动安全性评价数据的相互认可,制订了GLP准则,要求各成员严格遵循。2007年起,欧盟实施REACH法规,要求进口欧盟国家的石油和化工产品必须拥有通过其认证的GLP实验室出具的安全性评价数据。

我国首先从医药行业开始GLP认定活动。199312月原国家药品监督管理局颁布了药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准。我国农药行业GLP工作始于2002年。2002-2003年农业部农药检定所和沈阳化工研究院共同承担了十五国家重大科技攻关项目新农药创制研究及产业化关键技术开发中的子项目--“农药安全评价GLP/SOP体制的建立与完善,通过项目的实施,制定了《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》。目前,我国已被OECD接受为正式观察员。

 

1 多位GLP实施专家;

2 理解OECD GLP规则与国内GLP规则的差异;

3 国内实施GLP的首批实验室(已通过认证).

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