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ISO15189是对医学实验室或临床实验室的认可要求。医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构,以及标本邮寄或分发中心,尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分,也不能够被当作医学或临床实验室。

 CNAS-CL02 医学实验室—质量和能力认可准则等同采用ISO15189:2012,是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。该标准基于ISO9001和ISO/IEC17025的建立,并增加了医学实验室的特殊要求。

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